距离“120万一针天价抗癌神药闯关医保谈判”一事引发热议已有一段时日，一年一度的国家医保谈判也已经落下帷幕，12月3日，国家医保局召开新闻发布会，公布了2021年度的国家医保药品目录调整结果。
经评审，今年有7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入谈判范围。
从谈判结果来看，今年最终有94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功，总体成功率为80.34%。2021年医保目录新增的67种药品中，肿瘤用药达到18种，覆盖了肺癌、淋巴癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌瘤等领域，抗肿瘤“含量”显著。
近年来国家医保局以“人民健康”为导向，每年调整创新药的医保谈判目录，让创新药物研发的进步得以切实惠及人民。而癌症依然是目前严重困扰人类健康的疾病，让创新抗肿瘤药物能够惠及更多患者也是国家与人民共同的祈愿。
未来5年内全球肿瘤药物市场将突破3000亿美元规模
肿瘤药物市场是医药市场中专注于发现癌症治疗药物并将其商业化的领域。
业内研究报告显示，全球肿瘤药物市场广大并在过往大幅扩张，且预计在未来仍将进一步增长。自2016年至2020年，全球肿瘤药物市场规模由937亿美元增长至1503亿美元，分别占全球医药市场的8.1%及11.6%，在此期间的复合年增长率为12.5%。
当然，稳定增长的市场是由于不断扩大的患者群体、对医疗服务负担能力的不断提高以及创新及先进疗法的出现共同催生的。至2025年，全球肿瘤市场预期将达到3048亿美元，占全球医药市场的17.8%，于2020年至2025年间的复合年增长率为15.2%。
在各种抗肿瘤治疗方法中，免疫疗法及生物制剂是永久治愈各类癌症的潜在治疗方法，而在各种生物制剂中，基于单克隆抗体的药物在近年来获得了全球范围的极大关注，并将因其的高疗效而进一步推动肿瘤药物市场的增长。
研究机构预计，全球肿瘤市场至2030年将产生4825亿美元的收益，自2025年至2030年的年复合增长率为9.6%。鉴于巨大的未获满足的医疗需求，全球肿瘤药物市场仍有巨大的增长及扩张空间。
靶向治疗与免疫治疗渐成新一代癌症治疗主流范式
癌症治疗在历史上经历了漫长的发展过程，且随着全球科学家的创新及努力，将继续随着时间不断更新升级与发展。传统的癌症治疗范式主要包括外科手术、放疗及化疗，如今除了前面的“老三样”，靶向治疗及免疫治疗也成为日渐流行的癌症治疗方法。
过去，放疗和化疗等常规治疗方法在全球被广泛使用，但这些传统治疗手段不可避免地伴有副作用且疗效有限，新兴疗法的出现一定程度上填补了旧方法的缺陷。
靶向治疗针对的是特定的分子，包括癌症发展有关的细胞通路中的蛋白质或酶，或针对癌症扩散中起作用的基因变化来发挥作用；免疫治疗则利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。总体而言，靶向治疗与免疫治疗革新了癌症治疗手段，并取代传统的治疗方法，逐渐成为癌症治疗领域的新一代主流范式。
当前，大部分的靶向治疗为小分子药物或单克隆抗体；免疫治疗则包括细胞因子、单克隆抗体、检查点抑制剂、过继性T细胞疗法及癌症疫苗等。如今，这些新型肿瘤药物形式已经显示出巨大的发展潜力。
公开资料显示，于2020年，全球肿瘤市场由靶向治疗药物占主导，占总销售的60%；化疗药物占16.3%的比例，余下23.4%为免疫治疗药物。专业机构预期，于2030年免疫治疗药物的市场份额将达到47.6%，而靶向治疗药物的市场份额将达到42.2%。
也就是说，未来十年，免疫治疗与靶向治疗将牢牢掌握全球最大份额的癌症治疗相关市场。
随着对癌症生物学了解的不断深入及现代生物技术的进步，预期日后肿瘤药物研发中将会设计出更多先进技术并采用更多先机技术，越来越多的新治疗选择将会提供予有需要的全球癌症患者。
YB1溶瘤细菌问世——癌症免疫治疗或迎来创新治疗方案
最近，新型癌症免疫治疗的创新载体溶瘤细菌也引起了业内的广泛关注，这种利用细菌治疗癌症的新技术堪称继溶瘤病毒之后免疫治疗领域的又一个新魔法。
溶瘤细菌顾名思义是一种能够溶解肿瘤的细菌，目前全球首创的溶瘤细菌载体产品是由港药溶瘤生物制药研发团队发明的经合成生物学改造的沙门氏菌YB1，YB1可以根据氧气的浓度差别识别肿瘤区域，实现靶向定植肿瘤区域。
相较于溶瘤病毒，溶瘤细菌不需要依赖宿主细胞就可以生存并且增殖，而我们自主研发的细菌载体YB1依赖于肿瘤的低氧微环境，也可以入侵低氧微环境中的宿主细胞，包括但不局限于肿瘤细胞。因此我们在保证YB1的靶向性的同时，也增加了YB1在肿瘤内的适应性。
此外，由于基因组装载量大，溶瘤细菌还可以大量携带药物。以YB1为例，这个创新的载体产品就可以不依赖宿主细胞合成药物，因此YB1可以直接合成抗体，蛋白药物，mRNA疫苗等，并且可以实现药物的大面积全肿瘤区域覆盖。
其实溶瘤细菌与溶瘤病毒同属于溶瘤载体这个范畴，因此也算一大类的新型免疫疗法，不过从二者差异性来看，还有一点就是在研发试验过程中，病毒一旦在人体内失控是很难终止或有效控制局面的，而溶瘤细菌YB1若在体内失控，则可以简单通过使用敏感抗生素来直接中止研究，且其作为细菌并无整合人类基因组的风险。
目前，公司已针对溶瘤细菌YB1的应用布局了多个产品管线，在YB1溶瘤细菌癌症免疫治疗领域，公司已有7个具体的在研药物管线，由YB1携带蛋白药物、抗体、mRNA疫苗以及溶瘤病毒等，可应用于多种实体瘤的临床治疗。目前已完成宠物原发癌症治疗的临床试验，效果非常显著，现已进入其人体临床试验申请阶段。
另外，YB1除了可以应用于肿瘤治疗领域，同样可以用于各种血栓治疗。我们已就YB1应用于抗血栓治疗领域布局的3个在研产品管线，分别为第一代定点血栓消融产品YB1-rt-PA，及YB1携带重组降纤酶的YB1-rt-DE，以及YB1携带纤溶酶的YB1-rt-PL。
作为新兴溶瘤载体技术领域最前沿的研究成果，YB1在肿瘤治疗领域的成功应用有望为癌症治疗提供新的方案，我们亦希望通过专业科学的研究和创新药产品管线的开发落地，助力实现人类攻克癌症的百年愿景。
